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原料藥研發達到美國輝瑞標準
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  • 時間:
  • 2019-02-20 06:40

      我是個80后,到今年參加工作已經是第16個年頭了。參加工作以來,我從一名最基層的助理試驗員做起,一步一個腳印,現在已經是企業的研發總監。我最大的愿望就是能夠研發出更好的原料藥,開發出屬于自己的新藥,為國家的醫療衛生事業作出自己應有的貢獻。

      我叫樊振,生于1980年,高級工程師;2004年畢業于洛陽師范學院化學系,2016年獲得鄭州大學制藥工程碩士學位。

      參加工作以來,我先后從事藥物合成工藝優化試驗、車間生產和新藥研究開發工作;先后主持開發鹽酸克林霉素原料藥、YPS345、利塞膦酸鈉原料藥、福多司坦原料藥和阿托伐他汀鈣工藝優化研究及中試生產放大研究工作;先后擔任試驗員、科研項目負責人、車間工段長、藥物研究所所長、新藥研發中心主任,現任河南天方藥業有限公司研發總監,負責公司技術管理、新藥開發和產品工藝研發及產業化研究工作。

      助理試驗員嶄露頭角

      2004年,我從學校畢業后來到河南天方藥業有限公司藥物研究所,跟著所里的教授級高工王偉老師做助理試驗員。王偉老師在生物醫藥方面很有造詣,雖然已經到了退休年齡,企業還是把他返聘回來,讓他擔任研發中心的技術顧問。

      到生物研究所的第一項工作,就是對鹽酸克林霉素原料藥進行工藝優化。當時業內存在的主要問題就是這個產品雜質含量高,做成制劑之后影響療效,還有不小的副作用。化學合成原料藥都是從最基礎的化學原料經過化學反應合成而來的,如果在反應過程中工藝控制不好,就會導致雜質含量過高。這些化學原料如乙醇、甲醇本身穩定性就不太好,稍有不慎雜質就會進入原料藥中,而甲醇本身是有毒性的,如果患者服用了雜質含量高的藥,很可能造成一系列的不良反應。

      面對參加工作后的第一項任務,我認真聽老師講解,同時翻閱大量國內外有關的書籍,通過對鹽酸克林霉素醇化物制備方法系統研究,在反應中引用階梯升溫工藝,解決了產品有關物質高的問題;通過精密反應控制有效解決產品質量問題,減少精制環節,節約成本,提高產品收率和質量,使得收率提高10%。這項工藝優化研制成功后,我們天方藥業鹽酸克林霉素原料藥制備方法研究獲得了國家專利授權。與此同時,我還結合自己工作中的實際,在相關雜志上發表相關工藝改進論文3篇。

      通過鹽酸克林霉素原料藥的工藝優化,我們的產品質量大幅提升,在國內的市場份額也占到了三分之一。用這種原料藥做成的小針劑和凍干粉針至今仍然受到眾多醫療機構的歡迎。同時,我們的鹽酸克林霉素膠囊的一致性評價已經做完,送交國家藥監局。

      仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。2016年3月5日,國家藥監局轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,意味著一致性評價的大幕已正式拉開。

      原料藥達到美國輝瑞標準

      2008年對我來說又是一個考驗,我被公司領導任命為阿托伐他汀鈣原料藥開發研究課題組組長,全面開展阿托伐他汀鈣原料藥的研發工作。

      阿托伐他汀鈣原料藥的原研單位是美國輝瑞公司,我們要通過不斷試驗和工藝優化,讓這種產品能夠實現國產化。這種藥主要用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥,還有冠心病和腦中風的防治,因而應用范圍很廣。

      從2008年開始,我就和團隊成員開始了枯燥而又充滿挑戰的試驗。首先要做小試驗,這個時間大概是4個月。這期間,試驗做有上百次,一旦開始進入試驗階段,我們的雙眼就離不開電腦屏幕,緊緊盯住屏幕上的數字變化,一旦發現異樣立即進行工藝調整。我記得時間最長的一次試驗耗時將近40個小時,中途不能中斷,我和同事就吃在實驗室,一直等到試驗結束才回家睡覺。

      小試結束后就要進入中試放大階段,從實驗室的燒瓶幾十克級別放大到公斤級別,再到幾十公斤、上百公斤。逐級放大,直至實現產業化。雖然說我們在實驗室已經做到心中有數了,但要真正進入產業化,還是一點兒也不能放松。經常是夜里一兩點鐘電話鈴一響穿上衣服就到車間。由于當時我在廠區里住,一旦電話打不通,工作人員就直接到我家敲門,這已經成了家常便飯。

      經過近一年的不斷試驗和工藝優化,2009年,我們的阿托伐他汀鈣原料藥及其膠囊劑終于正式上市。

      天方藥業阿托伐他汀鈣原料藥及其膠囊劑的研制成功,打破了國外產品在中國市場的壟斷地位,膠囊劑型的研制填補了該劑型在國內的空白,產品達到國際標準。該項工藝突破,解決了手性合成中的技術難點,最后確定了單個雜質不大于0.3%,總雜質不大于0.5%的雜質限度要求,達到了美國輝瑞標準,在國內屬于領先地位,為制劑占領中國市場和原料藥出口歐美高端市場打下了基礎。

      阿托伐他汀鈣原料及制劑產業化關鍵技術研究,榮獲駐馬店市2009年度科技創新成果一等獎,并于2009年12月申報河南省重大科技專項資金支持1000萬元,現已獲得批準。產品投放市場近3年來實現銷售收入近20億元,創造利潤達10億元以上,并獲得河南省科學技術成果獎和中國通用技術集團轉型升級突出貢獻獎。

      此后,我又先后主持或參與利塞膦酸鈉(治療骨質疏松)、福多司坦(祛痰藥)、甲磺酸多沙唑嗪(治療高血壓)等原料藥的工藝研究優化工作,這些產品也正在進行一致性評價。尤其值得一提的是,利塞膦酸鈉經過我們的工藝優化,不僅產品質量上去了,生產成本也大幅下降,產品原料從每公斤三四千元下降到1000多元,降幅超過60%,而我們公司每年使用的原料用量超過1噸,這項工藝優化為企業節省了不少開支。

      新藥研發不停步

      在做好仿制藥工藝優化品質提升的同時,我也一直在思考這樣一個問題,我們能不能擁有自己的創新藥。終于,這個機會來了。

      2006年10月至2007年9月,我被公司派往北京中科院生物物理研究所學習,進行公司一類新藥YPS345工藝技術研究及產品開發工作。

      YPS345是針對肺癌患者而開發的一種新藥,市面上沒有相似產品可借鑒,全部要一點一點摸索前進。經過無數個日日夜夜,數以千計的試驗,我們終于找到一條可行的工藝路線。

      目前,該產品順利進行原料藥中試生產,正進行新產品申報工作,獲得了國家專利授權,還獲得國際專利授權。一旦這款新藥獲得國家批準正式投放市場,將會對提高肺癌患者生存質量、延長生存期大有益處。

      好平臺才能有好藥品

      2018年12月,我成功入選“中原大工匠”,這對我是一個極大的鼓舞,同時也是一個極大的鞭策,促使我在原料藥工藝優化、新藥開發等方面更加努力向前。

      在這里我想說的是,我之所以能取得這么好的成績,離不開天方藥業這樣一個好平臺,尤其是2008年天方藥業加盟中國通用技術集團,2013年與中國醫藥重組之后,科技研發的平臺更加寬廣了,我的干勁也更足了。

      就拿產品的一致性評價來說,現在天方藥業準備申報的產品達20多個,每一個產品的一致性評價都需要無數次的試驗才能完成,而每一個產品的一致性評價的投入更是高達上千萬元。每年花這么多的錢,干好了當然皆大歡喜,干不好總覺得愧對企業。這時,公司領導給我吃了定心丸:既然是試驗,就會有失敗,只要我們認真做了,就不怕失敗。

      領導的信任,更加堅定了我做好以后工作的決心和信心。2009年,我擔任天方藥業藥物研究所的所長,我的第一個想法就是要實現效率的最大化。我在研究所內部“搭擂臺”,將幾個科研攻關項目寫在黑板上,讓大家自主選擇要攻關的課題,年終對優勝者重獎。在選定了課題負責人之后,負責人自己尋找人員組合。一下子,藥物研究所的團隊活力被激發了出來,大家你爭我趕,誰也不服輸,我們藥物研究所年終獲得了許多獎勵。現在,天方藥業在科技研發方面仍然延續了這個良好機制。

      現在,我們研發團隊每年都有10個課題組(每個課題組5個人左右)在同步做產品的一致性評價和新產品的研發,我作為總牽頭人對整個推進過程的技術問題進行總體把握,全部工作都在有條不紊地進行。

      隨著工作的不斷推進,我和我的團隊都在不斷加強學習。學習的東西越多,就覺得自己不懂的東西越多。在北京大學國際藥物工程管理專業課程學習期間,我認識了不少國際藥物研究方面的權威,他們獨到的見解、淵博的知識和對工作的執著都讓我嘆為觀止。今后,我將繼續加強自身學習,瞄準世界藥物發展的前沿,力爭在原料藥工藝優化和新藥的研發方面有更大的突破。

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